本文目录一览：
- 1、2024年1月国内外[NMPA&FDA]获批新药大盘点
- 2、【医药2024展望】有望获批上市的20款重磅新药
- 3、阿来替尼术后辅助治疗适应症国内获批,重塑ALK阳性早期肺癌治疗格局
- 4、一种新型药物TACK在小鼠实验中让HIV病毒显著消灭,或成为新治疗药物
- 5、2024年3月国内外获批上市的抗肿瘤药物:多款系首个获批药物
2024年1月国内外[NMPA&FDA]获批新药大盘点
1、同时，美国食品和药物管理局（FDA）在1月批准了一款名为Berdazimer的新分子实体/新生物制品上市。这是全球首个用于治疗软疣感染的新型药物，也是首个用于治疗这种高度传染性病毒性皮肤感染的局部使用处方药。
2、国内医疗器械查询可通过国家药品监督管理局（NMPA）官网进行。该平台提供境内及进口医疗器械注册/备案信息及历史数据。网址为nmpa.gov.cn/datasearch...我国医疗器械实行分类注册，一类产品备案，二三类产品注册。注册分为境内及进口两大类，其中境内二类产品由地方药监局审查，其余由国家药监局直管。
3、仿制药一致性评价政策的实施，使得参比制剂的选择对仿制药研发的重要性显著提升。研发者需确定仿制目标，即参比制剂，这需要借助国内外官方机构的详细目录。主要参考目录包括美国FDA、WHO、日本PMDA和中国NMPA的参比制剂目录，其中日本目录因其详细性而备受青睐。
4、药监局查询国内外上市药品情况 进入（NMPA）之后在导航栏选择“药品”下方的药品查询，选择想要了解的药品，还有就是在右上角又搜索栏也可以查询上市药品。
【医药2024展望】有望获批上市的20款重磅新药
1、年2024年最新一轮阳性症状治疗药，医药领域预计有160个新药获批上市2024年最新一轮阳性症状治疗药，其中99个为首次获批2024年最新一轮阳性症状治疗药，61个增加适应症。
2、年1月2024年最新一轮阳性症状治疗药，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了20款新药上市。其中，包括了三款1类新药，分别是伊鲁阿克片、脯氨酸加格列净片、富马酸泰吉利定注射液。这些新药亮点丰富，为一线ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了抗ALK/ROS1治疗2024年最新一轮阳性症状治疗药的新选择，国产第二款抗SGLT2创新药物也成功上市。
3、君实生物、百济神州、恒瑞医药和复星医药等企业的PD-1单抗研发费用居前，但除卡瑞利珠单抗外，其余产品研发投入较去年均有不同程度下降，特瑞普利单抗和斯鲁利单抗降幅超过20%。多适应症开发已成为药企挖掘新药价值的重要策略，导致许多产品上市后研发费用持续高位。
阿来替尼术后辅助治疗适应症国内获批,重塑ALK阳性早期肺癌治疗格局
中国国家药品监督管理局（NMPA）在2024年6月28日2024年最新一轮阳性症状治疗药，正式批准2024年最新一轮阳性症状治疗药了阿来替尼的新适应症上市，该适应症用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者在手术后的辅助治疗。批准依据主要来源于罗氏制药的ALINA研究。
2022年7月12日，国家药品监督管理局（NMPA）的评审中心（CDE）官网公示，辉瑞公司的劳拉替尼上市申请已被纳入优先审评流程，预计将在2022年第一季度获得批准。该药物拟用于治疗那些已经接受过一种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
目前，ALK靶向药有一代克唑替尼，二代塞瑞替尼、布加替尼和阿来替尼。7月12日，国家药品监督管理局（NMPA）评审中心（CDE）官网显示，辉瑞劳拉替尼上市申请拟纳入优先审评，拟用于既往接受过一种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
根据患者的病情还是要跟主治医生沟通。如果有条件接受靶向治疗使用靶向药，阿来替尼确实是个不错的选择。相比之前临床治疗使用的其2024年最新一轮阳性症状治疗药他一线药物，服用阿来替尼的的患者无进展生存期高达38个月，能更大限度的延长患者的生存期。另外，我们医生主张“好药先用”，所以阿来替尼推荐作为一线药物使用。
一种新型药物TACK在小鼠实验中让HIV病毒显著消灭,或成为新治疗药物
TACK药物通过触发病毒的细胞杀伤机制，从内部对抗HIV。这些药物能够在极高剂量下实现靶向激活细胞杀伤（TACK）特性，导致含有HIV基因的细胞在产生新的活性病毒颗粒前自我毁灭。TACK不仅能够阻止感染细胞制造新病毒，还能够在细胞尝试制造病毒时杀死它们，且不会伤害未感染的细胞。
具体讲，凡血清胆红素255mol/L；凝血酶原时原时间延长5s以上且不能用维生素K纠正；血清白蛋白低于25g/L或肝性脑病经药物治疗不能维持正常者，均为肝移植适应证。
2024年3月国内外获批上市的抗肿瘤药物:多款系首个获批药物
在2024年3月，全球范围内涌现了多款创新的抗肿瘤药物获得上市许可，其中包括美国7个新药、中国4款以及其他地区1款。这些新药覆盖了肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌（UC）及黑色素瘤等多个癌种，展示了医学领域的前沿进展。
乳腺癌领域，诺华的CDK4/6抑制剂琥珀酸瑞波西利片和阿斯利康与第一三共联合开发的HER2靶向ADC注射用德曲妥珠单抗为患者带来新选择。肾细胞癌领域，贝达药业的多靶点激酶抑制剂伏罗尼布成为新药。
在2023年3月的医药领域中，创新的脚步未曾停歇，一场科技与疗法的革新盛宴拉开帷幕。中国药品审评中心（CDE）批准了50个创新药或改良新药申请，其中40个出自本土，10个来自海外，显示出中国医药产业在全球创新药研发领域的强劲实力和多元化布局。
上半年，两款核酸疗法首次获批上市，蕴含重要技术创新。Rytelo获得美国FDA批准治疗骨髓增生异常综合征，这是全球首款端粒酶靶向疗法。
在2024年3月26日，安斯泰来制药集团宣布，日本厚生劳动省批准了VYLOY（zolbetuximab）的新药上市申请，这是全球首个且唯一被批准的CLDN12靶向疗法，用于治疗CLDN12阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。
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